观察利妥昔单抗治疗SSc的临床疗效与安全性。
方法本研究为前瞻性非随机同期对照临床研究。研究对象为2011年1月至2015年8月住院的SSc患者，入组共52例，其中利妥昔单抗组15例，对照组37例。2组均给予环磷酰胺和泼尼松治疗，利妥昔单抗组另给予利妥昔单抗375 mg/m2，每4周1次，共4个疗程。观察2组治疗前、治疗后6个月、12个月的ESR、CRP、IL-6、改良Rodnan皮肤评分（mRSS）、高分辨CT（HRCT）评分、用力肺活量占预计值百分比（FVC%）、第1秒用力呼气量占预计值百分比（FEV1%）、一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%）改善情况。采用重复测量方差分析和两样本t检验进行统计分析。
结果2组治疗后ESR[治疗后6个月（33±9）mm/1 h、治疗后12个月（20±4）mm/1 h]、CRP[治疗后6个月（12.7±3.4）mg/L、治疗后12个月（12.7±3.4）mg/L]、IL-6[治疗后6个月（73±10）pg/ml、治疗后12个月（57±11）pg/ml]、mRSS[治疗后6个月（22.2±1.3）、治疗后12个月（18.4±3.1）、HRCT评分（治疗后6个月（11.9±1.4）、治疗后12个月（11.3±1.0）]、FVC%[治疗后6个月（69.0±3.4）%、治疗后12个月（77.2±4.1）%]、FEV1%[治疗后6个月（73.3±3.4）%、治疗后12个月（78.4±1.6）%]、DLCO%[治疗后6个月（60.6±2.7）%、治疗后12个月（70.7±3.0）%]均较治疗前有所改善（P<0.05）。与对照组相比，利妥昔单抗治疗组ESR、CRP、IL-6、mRSS、HRCT评分明显下降（P<0.05），而FVC%、FEV1%、DLCO%升高（P<0.05），提示利妥昔单抗组治疗效果更好。在治疗过程中未出现输液反应、感染、乙型肝炎病毒再激活等不良反应。
结论利妥昔单抗能够减轻SSc患者炎症水平、改善皮肤硬化及肺功能，利妥昔单抗联合环磷酰胺有望成为治疗SSc的一个新的安全有效的方法。