目的:观察自拟滋阴益气凉血化瘀汤治疗糖尿病性视网膜病变的临床疗效和安全性。方法:将54例糖尿病性视网膜病变患者,随机分为治疗组30例(60只眼)和对照组24例(48只眼)。治疗组服用自拟滋阴益气凉血化瘀汤;对照组服用多贝斯(羟苯磺酸钙胶囊)。两组疗程均为3个月。观察视力、眼底、血管内皮生长因子(VEGF)及中医证候等疗效性指标以及血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性指标。结果:(1)眼科综合疗效总有效率治疗组为90.0%,对照组为91.5%,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候,总有效率治疗组为100%,对照组为33.3%,两组比较差异有统计学意义(P<0.01),治疗组优于对照组。(3)VEGF变化两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。(4)治疗过程中两组均未发生与治疗相关的安全性问题。结论:(1)自拟滋阴益气凉血化瘀汤和多贝斯(羟苯磺酸钙胶囊)均对糖尿病性视网膜病变有比较好的综合治疗作用,作用强度相当。(2)自拟滋阴益气凉血化瘀汤能改善患者的中医证候,疗效优于多贝斯(羟苯磺酸钙胶囊)。(3)自拟滋阴益气凉血化瘀汤能调节VEGF水平。(4)自拟滋阴益气凉血化瘀汤治疗糖尿病性视网膜病变疗效确切、安全。