【摘 要】
：
目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平.方法:统计分析2017-2
【机 构】
：
山东省食品药品审评认证中心/山东省药品监督管理局查验中心,济南250013;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
论文部分内容阅读
目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平.方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策.结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面.结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用.
其他文献
吴建中,1956年生于上海,1978年毕业于华东师范大学外语系日语专业,并留校任教,1982年获该校文学硕士学位。1985年任上海图书馆副馆长。1992年获威尔士大学哲学博士学位。1995
目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考.方法:对230批次盐酸
目的:为加强我国执业药师继续教育的管理提出参考建议.方法:收集、整理国外发达国家(执业)药师继续教育在监管机构、法律依据、实施形式、注册的学分要求,以及收费情况等方面
本文从防止阴阳互损,防止五行乘侮,防止外邪内传,防止祛邪伤正、扶正恋邪、防止气病及血、血病及气等方面,研究了中医"治未病"理论对方剂配伍的指导,不仅使人们深入学习了方
应该说,女性阴道炎的发生与不注意局部卫生有直接的关系,与肥胖似乎没有因果关系。然而,在临床上的确有不少阴道炎患者的体形较胖,这又
It should be said that the inciden
肾精即肾所藏之精,来源于先天之精,并受后天之精的滋养,主生长发育与生殖,并生髓化血,化生肾气,是肾功能活动的基础物质.肾精盛衰的征象主要体现在以下方面:人体的生长发育、
目的:基于质量源于设计(QbD)的理念,深入分析价格成本与药品质量的关系,发现中成药可能存在的价格倒挂的风险点.方法:首先通过从不同途径调研药品原辅材料价格,科学合理地测
目的:探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法.方法:收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验.结果
今年是沈从文逝世22周年。1988年5月10日,他在北京驾鹤西去,12日,萧乾写了一篇《没齿难忘——悼沈从文老师》,刊载在15日的台湾《中国时报》上。文中有这样几段话:
This yea
现在,我愈发怀念起曾经拥有的那部样式老旧,但非常可爱的“老摩托”(Motorola)了。这种怀念越来越充满我的大脑,以至于让我觉得摆在面前的这部CDMA手机,简直就像一个小丑一样