【摘 要】
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目的 通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价，为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法 选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂，进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数（ρc）评价18个系统两两比对的一致性。结果 分析灵敏度在0.04～
【基金项目】
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国家重点研发计划（编号：2020YFC2004501）；
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目的 通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价，为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法 选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂，进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数（ρc）评价18个系统两两比对的一致性。结果 分析灵敏度在0.04～0.28之间，重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求，在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较，国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性；国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性；国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论 试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高；虽然还有部分产品的准确度较差，易受样本的基质干扰，但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。
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