【摘 要】
：
目的:探讨HL60-IL6单核细胞活化反应法在注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原检测中的应用.方法:参照2015年版中国药典通则1193,确定注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原测定限值
【机 构】
：
上海市食品药品检验所 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室 上海201203
论文部分内容阅读
目的:探讨HL60-IL6单核细胞活化反应法在注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原检测中的应用.方法:参照2015年版中国药典通则1193,确定注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原测定限值及最小有效稀释浓度.采用细胞增殖抑制试验、IL-6 ELISA试剂盒干扰试验和热原干扰试验分别探讨对HL60细胞生长、对IL-6和热原测定无影响的供试品浓度,进而确定适用于注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ体外热原测定的HL60-IL6方法.用该方法对1个厂家7批注射用肝水解肽、1个厂家6批注射用辅酶Ⅰ进行热原测定.结果:注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ最小有效稀释浓度分别为0.003 mg·ml-1和0.0002 mg·ml-1;对HL60细胞增殖无影响的最高浓度分别为1 mg·ml-1和10 mg·ml-1,对IL-6和热原测定无影响的最高浓度均为0.1 mg·ml-1.根据以上实验结果确定了适合该方法的注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ浓度均为0.1 mg·ml-1.用该方法对1个厂家7批注射用肝水解肽、1个厂家6批注射用辅酶Ⅰ供试品进行热原测定,结果均为阴性.结论:HL60-IL6方法适用于注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原测定.
其他文献
目的 探讨护生到科前后教学管理方法,提高临床教学质量.方法 通过实施教学过程管理,作好护生到科前的准备工作、到科后的实施工作及护生出科前后的处理工作,从护士长、带教组
目的 :探讨循证护理和预见性护理在接受冠状动脉旁路移植术的患者中应用效果.方法 将2016年1月到2017年10月来我院接受诊治的100位在心脏外科进行冠状动脉旁路移植手术的患者
有两个落水者，一个视力极好，一个患有近视。两个落水者在宽阔的河面上挣扎着，很快就筋疲力尽了。突然，视力好的那位看到了前面不远处有一艘小船，正在向他们这边漂来。患有近视的那
患者女,72岁,因白细胞持续增高于2005年3月在我院确诊为慢性淋巴细胞白血病(简称慢淋)Ⅰ期,口服苯丁酸氮芥(瘤可宁)治疗。
目的:探讨经消化道吸收中毒患儿护理中的护理要点.方法:以本院2017年4月-2018年4月接受治疗的72名误服经消化道吸收中毒药物患儿展开实验研究,分为A组与B组,A组给予常规护理,
对右室心肌病伴房性心动过速1例分析如下.rn1 病历摘要rn男,14岁8个月.主因咳嗽半个月,夜内不能平卧5d,双下肢水肿3d入院.既往史:患者平素不能进行剧烈活动,易感冒,近三四个
20世纪90年代,心脏再同步化治疗(cardiac resynchroniza- tion therapy,CRT)开始用于治疗心力衰竭,并显示了出色的临床疗效。心衰晚期往往伴有房室或室间室内传导阻滞,导致心
目的 :快速康复护理在腹腔镜手术治疗小儿肠梗阻中的临床护理研究.方法 :于我院2017年11月-2018年11收治的小儿肠梗阻腹腔镜手术患儿中,选取112例随机分为观察组和对照组,每