【摘 要】
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目的:空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)的首选测定方法是级联撞击器法(cascade impactor,CI),新一代撞击器(next generation impactor,NGI)是诸多CI中较新的仪器,已被收载在各国药典中,但由于方法的操作繁琐等问题,在方法学验证过程中仍存在诸多问题.本文对建立的CI测定方法进行系统验证,以减少CI方法的变异性,可用于吸入制剂的质量控制.方法:采用NGI对盐酸氨溴索吸入溶液的APSD进行测定,
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050
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目的:空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)的首选测定方法是级联撞击器法(cascade impactor,CI),新一代撞击器(next generation impactor,NGI)是诸多CI中较新的仪器,已被收载在各国药典中,但由于方法的操作繁琐等问题,在方法学验证过程中仍存在诸多问题.本文对建立的CI测定方法进行系统验证,以减少CI方法的变异性,可用于吸入制剂的质量控制.方法:采用NGI对盐酸氨溴索吸入溶液的APSD进行测定,采用HPLC法测定各层级药物含量,采用CITDS软件计算空气动力学相关统计参数,方法学内容包括HPLC方法的建立、NGI雾化时间的确定、二次夹带现象考察、流速耐用性、器壁损失测定、仪器校验及泄漏测试、回收率、稀释液的影响、重复性和中间精密度、实验温湿度等.结果:采用的HPLC方法可用于盐酸氨溴索含量测定;APSD雾化时间确定为1 min;仪器的器壁损失不大于雾化总药量的2％;仪器进行校验,未检出泄露现象;总回收率均>95.0％;稀释液的来源对APSD的结果无影响;平行测定的重复性和中间精密度良好,在实验室环境中(20℃ ～25℃)温度对实验结果无影响;不同湿度条件下(30％和50％)测得结果有一定影响;该方法适用于盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定.结论:本文采用NGI仪器,建立盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定方法,并进行系统验证,证明该方法的精密度及回收率良好,变异性较小,为APSD测定方法的建立和验证提供参考和依据,可用于吸入制剂的质量控制.
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