【摘 要】
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建立头孢克肟原料及制剂中聚合物杂质的分析方法.通过强制聚合法制备富含聚合物杂质的头孢克肟降解溶液;然后采用高效凝胶色谱法和柱切换-LC-MSn法对降解溶液中的聚合物杂质
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629
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建立头孢克肟原料及制剂中聚合物杂质的分析方法.通过强制聚合法制备富含聚合物杂质的头孢克肟降解溶液;然后采用高效凝胶色谱法和柱切换-LC-MSn法对降解溶液中的聚合物杂质进行分离和结构鉴定;采用Phenomenex Gemini-C18型色谱柱,以0.5％甲酸水溶液-0.5％甲酸乙腈溶液为流动相,进行梯度洗脱,建立RP-HPLC法分析头孢克肟聚合物,并进行方法学验证.结果 表明,高效凝胶排阻色谱法分离头孢克肟聚合物杂质时,部分小分子杂质与聚合物共出峰,方法专属性差、定量准确性差;RP-HPLC法分析头孢克肟聚合物杂质时,能够检出2种头孢克肟二聚体、脱水二聚体等3种聚合物杂质峰,专属性好、灵敏度高、方法耐用性好,因此RP-HPLC法可用于头孢克肟的聚合物杂质的质量控制.头孢克肟降解溶液可作为分析头孢克肟聚合物的系统适用性溶液.
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