【摘 要】
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目的 通过热原用兔对细菌内毒素敏感性的调查,探讨用细菌内毒素检查热原检查用兔的可行性.方法 用国家颁发的细菌内毒素标准品,按中国药典2005年版二部附录“热原检查法”进
【机 构】
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浙江省食品药品检验所,杭州,310004
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目的 通过热原用兔对细菌内毒素敏感性的调查,探讨用细菌内毒素检查热原检查用兔的可行性.方法 用国家颁发的细菌内毒素标准品,按中国药典2005年版二部附录“热原检查法”进行检查,剂量分别为5,10 EU·kg-1,计算平均最大升温值和升温率(≥0.6℃),并按中国药典阳性判断结果 的标准进行判断.结果 细菌内毒素静脉注射5 EU·kg-1,家兔平均最大升温值为0.50℃,升温率为55.0%,小于初试不合格的判断要求,大于复试后不合格的判断要求;细菌内毒素静脉注射10 EU·kg-1,平均最大升温值为0.77℃,升温率为86%,均大于初试不合格的判断要求.结论 用静脉注射细菌内毒素的方法 ,可以对热原用家兔进行细菌内毒素敏感性检查,剂量5 EU·kg-1可成为检查的限度剂量.
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