【摘 要】
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目的:研制与原研制剂具有相似体外溶出行为及肠吸收无显著差异的罗氟司特片。方法:采用湿法制粒压片工艺制备自制片,单因素试验筛选处方。通过比较4种溶出介质(pH 1.2盐酸缓
【机 构】
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中国药科大学药剂学教研室,中国药科大学新药研究中心,
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目的:研制与原研制剂具有相似体外溶出行为及肠吸收无显著差异的罗氟司特片。方法:采用湿法制粒压片工艺制备自制片,单因素试验筛选处方。通过比较4种溶出介质(pH 1.2盐酸缓冲液,pH4.5醋酸缓冲液,0.1%SDS-pH 6.8磷酸缓冲液和水)中自制片与原研制剂的溶出行为,评价两者体外溶出行为的相似性。通过大鼠在体肠吸收实验考察黏合剂对于药物吸收的影响。结果:自制片与原研制剂在4种溶出介质中的溶出相似因子f2均大于50。在体肠吸收实验显示2种黏合剂溶液中药物的有效渗透系数无显著性差异(P>0.01)。结论:自制片与原研制剂体外溶出行为相似,黏合剂对药物的大鼠在体肠吸收无显著影响。
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