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体外诊断医疗器械的制造商是医学实验室外部服务的重要供方，制造商提供的设备、试剂及耗材的质量和良好售后维护服务是保证医学实验室检验结果的质量起着至关重要作用。也是建立并维护制造商声誉和信誉的重要保障。ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》(第三版)于2012年11月1日发布，替代ISO 15189：2007。新版标准中有很多涉及体外诊断医疗器械制造商的要求。通过对标准中对体外诊断医疗器械制造商要求的分析，帮助制造商更好理解标准从而满足医学实验室的需求，以及医学实验室准确理解标准要求，更科学合理选择外部服务，促进制造商与医学实验室的有机合作。(中华检验医学杂志，2015, 38：502－504)