【摘 要】
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目的:通过与国产科华丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒比较,分析评价意大利Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l公司生产的HCV抗体检测试剂的诊断性能.方法:应用意大利产Dia.
【机 构】
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河北省血液中心(石家庄,050000);河北医科大学
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目的:通过与国产科华丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒比较,分析评价意大利Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l公司生产的HCV抗体检测试剂的诊断性能.方法:应用意大利产Dia.Pro丙肝抗体第3代酶免试剂盒（考核试剂）和国产科华丙肝抗体第3代酶免试剂盒（参比试剂）对7 948份样本进行检测,检测结果不一致时,应用美国ORTHO DiaGNOSTIC公司第3代重组免疫印迹法3.0试剂盒进行确证,以对结果进行综合分析.结果:考核试剂和参比试剂灵敏度都为100％,考核试剂特异度99.76％,稍稍低于参比试剂的99.99％.考核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测,特异度为100％.考核试剂的总符合率为99.79％,阳性预测值为98.13％,阴性预测值为100％.用SPSS13.0分析,考核试剂的阳性样本和阴性样本的频数分布图直观效果比较理想；KAPPA值为0.989(P＜0.01)；ROC曲线下面积为0.998.结论:Dia.Pro试剂灵敏度100％,特异度99.76％,对阴阳性有较好的预知能力,与参比试剂KH试剂有很好的一致性,以及较优越的检测性能,是一种优秀的抗-HCV酶免试剂盒,适用于血液筛查和丙型肝炎诊断.
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