【摘 要】
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目的:对注射用盐酸头孢替安的杂质谱进行研究。方法:应用柱切换技术和液质联用技术对注射用盐酸头孢替安中有关物质进行研究,通过强制降解实验,对各个杂质峰的来源进行推测,
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001);北京市科技计划课题资助项目(Z151100000115013)
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目的:对注射用盐酸头孢替安的杂质谱进行研究。方法:应用柱切换技术和液质联用技术对注射用盐酸头孢替安中有关物质进行研究,通过强制降解实验,对各个杂质峰的来源进行推测,并利用软件对各个结构确定的杂质进行药物的吸收、分配、代谢、排泄和毒性(ADMET)预测。结果:建立注射用盐酸头孢替安的杂质谱,包含13个杂质峰,推测了其中11个杂质的结构。其中4种为新鉴定结构的杂质。预测结果显示,有关物质2,3,5～9和11～13可能具有肝毒性。结论:通过对注射用盐酸头孢替安杂质谱的研究,推测了杂质的结构、来源及其相关杂质的药动学性质和不良反应,为该品种的生产、贮藏及质量控制提供了参考。
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