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【摘 要】制药企业项目管理是社会经济发展到一定阶段的产物，是现代管理的重要手段。加强制药企业项目管理，是强化制药企业管理的一个重要组成部分，也是规范制药企业会计行为、保护制药企业资产的安全与完整的手段之一。文章主要针对制药企业项目管理进行了分析。
【关键词】制药企业；项目管理；问题分析
项目管理作为一种新兴的管理发展趋势，会给制药企业带来竞争优势、更加科学化、系统化的决策，对经营活动更加严格的监控，更柔性的组织结构，以目标为导向的决策方式，促进团队合作和人才培养，促进企业文化的建设。制药企业应根据自身的情况在整个企业范围内实行项目管理，加强项目管理有利于企业制定和实施发展战略，有利于企业提高产品质量、降低经营成本和提高经济效益，有利于企业提高整体管理水平，从而提高制药企业竞争力。
1.制药企业实施项目管理的现状和问题
1.1 制药企业实施项目管理的现状
近几年，无论是国内还是国外的制药企业，药品质量管理必须严格按照GMP和IS09000标准标准。GMP概念从二十世纪八十年代从国外引进，为制药企业带来了新的活力，通过药品GMP认证的制药企业逐年增多，TQM 弥补了GMP无法用数据来量化质量标准的不足，各个企业实施TQM，直接量化工作，从表面上改变了一些现有流程。
1.2实施项目管理存在的问题
（1）可利用的资源状况不明确
在很多制药企业里， 通常采用按传统职能划分的组织结构， 各职能部门均为独立管理， 且控制范围有限， 加之信息不畅， 难以明确其他部门可利用资源的状况和整个企业的资源状况而通常一个项目的完成要靠不同职能部门的通力合作， 不明确可利用的资源状况就无法最大限度调配资源， 从而影响效率。尤其在一个企业同时有多个开发项目，甚至多个产品线的情况下， 如何充分利用有限的资源就更是成了问题。
（2）信息沟通差
很多制药企业采用的是高度集权的管理模式， 其组织结构是职能型结构。这种结构常存在较严格的命令关系， 即每个员工只向自己的直接领导汇报， 再由他向上级汇报， 如此一来沟通就复杂化了。以最简单的一种情况为例， 在某一项目过程中， A 部门中的工作人员遇到问题， 需要利用B 部门的专家资源， 其解决途径至少为： A 部门员工—A 部门经理—高层经理/ 部门经理会议—B 部门员工， 该员工完成此项工作后又要按此路径返回。复杂情况的沟通流程就更麻烦， 效率更低。
（3）TQM 文件或其规章制度过于空洞
制药企业制定大量的TQM管理文件、生产和操作的技术类的文件，其目的是严格控制每一道工序，更有力的保证药品质量。然而一些企业照搬别人的TQM文件，和自己企业的实际情况偏离，造成运行模式脱节，可操作性不强；TQM文件成了摆设，员工对文件理解的不够透彻，或对需要记录的东西的重要性缺乏认识，从而导致文件的记录不规范、不完整、不准时，无法形成合理的、严密的、高效的质量管理体系。
（4）PDCA循環的工作方法得不到很好运用
TQM 的最基本的工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（Plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。可以总结为以下几个步骤：①分析现有工艺，找出存在的不标准的药品流程；②找出产生问题的原因；③分析导致该问题出现的主要原因；④商讨对策，制定相应的处理计划；⑤采取相应的措施，执行处理计划；⑥检查实施情况，评价实施效果；⑦总结工作过程，分析存在药品不合格原因，完善药品质量标准；⑧工作遗漏质量问题转入下一个循环。
2.制药企业项目管理
2.1 厂房设施和工艺布局的设计工作
质量管理的观念贯穿了厂房的设计、建造及运用的全过程这一观点是制药行业与其他行业的一个重大区别。药品生产是一门十分复杂的科学， 在厂房设施的要求上根据不同的剂型有不同的洁净度要求； 在从原料到成品的生产过程中， 要涉及到许多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽， 都可能导致药品生产不符合质量要求， 也就是可能生产出劣质药品。因此， 药厂的设计必须根据GMP的“标准”和产品的特殊要求设计建造厂房。如果厂房设计、通风及设备等方面达不到要求， 生产过程就容易成混淆、交叉污染或微生的污染：所以， 从厂址的选择、洁净厂房的布置到具体的工艺布局， 企业在设计时都要按GMP的“ 标准” 来执行。
其次是建造方面的要求， 例如对洁净区的内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密， 无颗粒物脱落， 耐受清洗和消毒； 对直接接触药品的机械设备、工具、器具的选用对药物不发生变化的材料制造。如果建造出来的厂房设施不符合这些要求， 那么在此环境生产出来的药品就无法全面保证质量。因此， 质量管理部门要充分参与厂房设施和工艺布局的设计工作，及早提出不合理的地方。
2.2 建立符合GMP要求的管理系统
制药企业必须按GMP“ 标准”和产品的要求建立实施GMP所需的职能部门并以文件（标准） 的形式赋予它们各自的工作职责。其中，最重要的是确立一个对生产全过程施加影响从而保证药品质量各个要素的主管部门—质量管理部门。制药企业一般将质量管理部门独立于生产部门， 建立相互督促检查制度， 独立行使质量管理职责。质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务， 负责有关质量政策的制订、质量水平或目标的确定以及在企业内部和外部有关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。例如广东某制药公司根据自身的特点， 成立了质量管理中心， 主要负责公司质量监控、管理工作和质量检验、质量研究提高及质量标准制订报批工作及GMP 认证工作。这套质量管理系统包括了从原辅料采购开始， 及生产质量管理至成品销售后的跟踪都是独立行使管理职责的， 这样判断质量问题时不受外界干扰， 既有利于对产品质量把关， 也有利于质量检验系统的统一性和协调性， 更有利于检验人员技术业务素质的不断提高。同时，质量管理部门在各生产车间派驻质量监督员，对药品制造全过程实行动态监控， 检查生产工序各阶段的质量， 发现问题， 有权要求车间马上整改， 如发现重大问题， 有权制止车间继续生产， 杜绝了“ 检验把关” “ 生产闯关” 的现象。例如公司内的一个生产车间， 质量监督员在检查包装材料时， 发现有个别纸合漏印批号，就当即要求车间停止生产， 将用于包装该批产品的两万多只纸合全部逐一检查， 把空白的纸合挑拣出来， 并要求车间查出事故的原因。车间管理人员按质量部门的处理意见， 马上派人翻箱检查并调查事故原因。经调查， 原因是打印该批纸合时， 印合机出了小小故障， 有些纸合连带通过， 没有印上批号， 操作工没有及时全面挑拣， 导致了事故的发生。由于质量监督员的全程监控和车间的及时处理， 消除了一起质量事故隐患。 此外，制订一套完整可行的GMP 软件标准非常重要，可以说所有的管理规范都来源于软件的规范，软件管理应贯穿于生产的全过程。从原辅料入厂、成品出厂到产品销售各个环节，都应按文件要求進行运作，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，保证标准化。
政府的行政监察力量也能有效地督促制药企业GMP 的实施，省、地、市制药监管部门每年对企业自检情况进行抽查，力求将GMP 认证检查、复验换证工作与企业关、停、转相结合。有关部门应在新产品研发立项和资金配套方面给予企业更多的支持和空间，增加企业自主创新的积极性。
2.3 严格按GMP 要求管理
GMP 的理念和实践告诉我们， 质量管理活动贯穿于药品制造的始终。从原辅料供应商的审计到成品的最终质量评价；从成品的发运到出现紧急情况时的药品撤回；从生产过程的监控到企业的自检， 质量管理活动无所不在， 质量管理的职责已经融人到参与药品制造的各个部门的所有员工的职责中了。正因为如此，所以要求制药企业各职能部门必须以制定出来的管理标准规范管理企业的资源。通过要求各级人员执行“ 标准”， 将保证质量的各种措施落实到与产品质量机关的一系列活动中去， 按“标准” 实施过程管理， 以实现过程受控的目标。同时， 过程管理遵循动态法则， 把质量控制的重心从以成品检验为手段的质量把关转向工艺过程控制。
2.4 坚持开展QC 活动
QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效的组织形式。是职工参加企业民主管理的经验同现代科学管理方法相结合的产物。广泛、深人地开展QC 小组活动， 这是全心全意依靠广大群众办好企业的一项重要的措施、是开发人类资源、发挥劳动者积极性、创造性和聪明才智、实现自身价值的一个良好组织形式、是解决技术质量关键， 提高经济增长的质量和效益、促进生产发展的一个有效途径； 是对职工实行自主管理、增加企业凝聚力、结成企业职工命运共同体的一个强有力的纽带。
3.结束语
总之，制药企业项目管理是现代制药企业的重要组成部分，是最基本的药品质量管理理论。实施GMP是一个逐步深入的动态过程，其本身也在不断深化中完善，不可能一蹴而就，希望本文的点滴体会能给同行些许帮助和启发，希望我国会涌现出更多、更强的制药企业参与国际市场的竞争，为制药行业发展做出贡献。
参考文献：
[1] 唐蕾蕾；我国医药供应链管理存在的问题和对策[J]；太原城市职业技术学院学报；2011年01期.
[2] 王东梅；医药企业竞争力评价研究[D]；华中科技大学；2011年.
【关键词】制药企业；项目管理；问题分析
项目管理作为一种新兴的管理发展趋势，会给制药企业带来竞争优势、更加科学化、系统化的决策，对经营活动更加严格的监控，更柔性的组织结构，以目标为导向的决策方式，促进团队合作和人才培养，促进企业文化的建设。制药企业应根据自身的情况在整个企业范围内实行项目管理，加强项目管理有利于企业制定和实施发展战略，有利于企业提高产品质量、降低经营成本和提高经济效益，有利于企业提高整体管理水平，从而提高制药企业竞争力。
1.制药企业实施项目管理的现状和问题
1.1 制药企业实施项目管理的现状
近几年，无论是国内还是国外的制药企业，药品质量管理必须严格按照GMP和IS09000标准标准。GMP概念从二十世纪八十年代从国外引进，为制药企业带来了新的活力，通过药品GMP认证的制药企业逐年增多，TQM 弥补了GMP无法用数据来量化质量标准的不足，各个企业实施TQM，直接量化工作，从表面上改变了一些现有流程。
1.2实施项目管理存在的问题
（1）可利用的资源状况不明确
在很多制药企业里， 通常采用按传统职能划分的组织结构， 各职能部门均为独立管理， 且控制范围有限， 加之信息不畅， 难以明确其他部门可利用资源的状况和整个企业的资源状况而通常一个项目的完成要靠不同职能部门的通力合作， 不明确可利用的资源状况就无法最大限度调配资源， 从而影响效率。尤其在一个企业同时有多个开发项目，甚至多个产品线的情况下， 如何充分利用有限的资源就更是成了问题。
（2）信息沟通差
很多制药企业采用的是高度集权的管理模式， 其组织结构是职能型结构。这种结构常存在较严格的命令关系， 即每个员工只向自己的直接领导汇报， 再由他向上级汇报， 如此一来沟通就复杂化了。以最简单的一种情况为例， 在某一项目过程中， A 部门中的工作人员遇到问题， 需要利用B 部门的专家资源， 其解决途径至少为： A 部门员工—A 部门经理—高层经理/ 部门经理会议—B 部门员工， 该员工完成此项工作后又要按此路径返回。复杂情况的沟通流程就更麻烦， 效率更低。
（3）TQM 文件或其规章制度过于空洞
制药企业制定大量的TQM管理文件、生产和操作的技术类的文件，其目的是严格控制每一道工序，更有力的保证药品质量。然而一些企业照搬别人的TQM文件，和自己企业的实际情况偏离，造成运行模式脱节，可操作性不强；TQM文件成了摆设，员工对文件理解的不够透彻，或对需要记录的东西的重要性缺乏认识，从而导致文件的记录不规范、不完整、不准时，无法形成合理的、严密的、高效的质量管理体系。
（4）PDCA循環的工作方法得不到很好运用
TQM 的最基本的工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（Plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。可以总结为以下几个步骤：①分析现有工艺，找出存在的不标准的药品流程；②找出产生问题的原因；③分析导致该问题出现的主要原因；④商讨对策，制定相应的处理计划；⑤采取相应的措施，执行处理计划；⑥检查实施情况，评价实施效果；⑦总结工作过程，分析存在药品不合格原因，完善药品质量标准；⑧工作遗漏质量问题转入下一个循环。
2.制药企业项目管理
2.1 厂房设施和工艺布局的设计工作
质量管理的观念贯穿了厂房的设计、建造及运用的全过程这一观点是制药行业与其他行业的一个重大区别。药品生产是一门十分复杂的科学， 在厂房设施的要求上根据不同的剂型有不同的洁净度要求； 在从原料到成品的生产过程中， 要涉及到许多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽， 都可能导致药品生产不符合质量要求， 也就是可能生产出劣质药品。因此， 药厂的设计必须根据GMP的“标准”和产品的特殊要求设计建造厂房。如果厂房设计、通风及设备等方面达不到要求， 生产过程就容易成混淆、交叉污染或微生的污染：所以， 从厂址的选择、洁净厂房的布置到具体的工艺布局， 企业在设计时都要按GMP的“ 标准” 来执行。
其次是建造方面的要求， 例如对洁净区的内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密， 无颗粒物脱落， 耐受清洗和消毒； 对直接接触药品的机械设备、工具、器具的选用对药物不发生变化的材料制造。如果建造出来的厂房设施不符合这些要求， 那么在此环境生产出来的药品就无法全面保证质量。因此， 质量管理部门要充分参与厂房设施和工艺布局的设计工作，及早提出不合理的地方。
2.2 建立符合GMP要求的管理系统
制药企业必须按GMP“ 标准”和产品的要求建立实施GMP所需的职能部门并以文件（标准） 的形式赋予它们各自的工作职责。其中，最重要的是确立一个对生产全过程施加影响从而保证药品质量各个要素的主管部门—质量管理部门。制药企业一般将质量管理部门独立于生产部门， 建立相互督促检查制度， 独立行使质量管理职责。质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务， 负责有关质量政策的制订、质量水平或目标的确定以及在企业内部和外部有关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。例如广东某制药公司根据自身的特点， 成立了质量管理中心， 主要负责公司质量监控、管理工作和质量检验、质量研究提高及质量标准制订报批工作及GMP 认证工作。这套质量管理系统包括了从原辅料采购开始， 及生产质量管理至成品销售后的跟踪都是独立行使管理职责的， 这样判断质量问题时不受外界干扰， 既有利于对产品质量把关， 也有利于质量检验系统的统一性和协调性， 更有利于检验人员技术业务素质的不断提高。同时，质量管理部门在各生产车间派驻质量监督员，对药品制造全过程实行动态监控， 检查生产工序各阶段的质量， 发现问题， 有权要求车间马上整改， 如发现重大问题， 有权制止车间继续生产， 杜绝了“ 检验把关” “ 生产闯关” 的现象。例如公司内的一个生产车间， 质量监督员在检查包装材料时， 发现有个别纸合漏印批号，就当即要求车间停止生产， 将用于包装该批产品的两万多只纸合全部逐一检查， 把空白的纸合挑拣出来， 并要求车间查出事故的原因。车间管理人员按质量部门的处理意见， 马上派人翻箱检查并调查事故原因。经调查， 原因是打印该批纸合时， 印合机出了小小故障， 有些纸合连带通过， 没有印上批号， 操作工没有及时全面挑拣， 导致了事故的发生。由于质量监督员的全程监控和车间的及时处理， 消除了一起质量事故隐患。 此外，制订一套完整可行的GMP 软件标准非常重要，可以说所有的管理规范都来源于软件的规范，软件管理应贯穿于生产的全过程。从原辅料入厂、成品出厂到产品销售各个环节，都应按文件要求進行运作，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，保证标准化。
政府的行政监察力量也能有效地督促制药企业GMP 的实施，省、地、市制药监管部门每年对企业自检情况进行抽查，力求将GMP 认证检查、复验换证工作与企业关、停、转相结合。有关部门应在新产品研发立项和资金配套方面给予企业更多的支持和空间，增加企业自主创新的积极性。
2.3 严格按GMP 要求管理
GMP 的理念和实践告诉我们， 质量管理活动贯穿于药品制造的始终。从原辅料供应商的审计到成品的最终质量评价；从成品的发运到出现紧急情况时的药品撤回；从生产过程的监控到企业的自检， 质量管理活动无所不在， 质量管理的职责已经融人到参与药品制造的各个部门的所有员工的职责中了。正因为如此，所以要求制药企业各职能部门必须以制定出来的管理标准规范管理企业的资源。通过要求各级人员执行“ 标准”， 将保证质量的各种措施落实到与产品质量机关的一系列活动中去， 按“标准” 实施过程管理， 以实现过程受控的目标。同时， 过程管理遵循动态法则， 把质量控制的重心从以成品检验为手段的质量把关转向工艺过程控制。
2.4 坚持开展QC 活动
QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效的组织形式。是职工参加企业民主管理的经验同现代科学管理方法相结合的产物。广泛、深人地开展QC 小组活动， 这是全心全意依靠广大群众办好企业的一项重要的措施、是开发人类资源、发挥劳动者积极性、创造性和聪明才智、实现自身价值的一个良好组织形式、是解决技术质量关键， 提高经济增长的质量和效益、促进生产发展的一个有效途径； 是对职工实行自主管理、增加企业凝聚力、结成企业职工命运共同体的一个强有力的纽带。
3.结束语
总之，制药企业项目管理是现代制药企业的重要组成部分，是最基本的药品质量管理理论。实施GMP是一个逐步深入的动态过程，其本身也在不断深化中完善，不可能一蹴而就，希望本文的点滴体会能给同行些许帮助和启发，希望我国会涌现出更多、更强的制药企业参与国际市场的竞争，为制药行业发展做出贡献。
参考文献：
[1] 唐蕾蕾；我国医药供应链管理存在的问题和对策[J]；太原城市职业技术学院学报；2011年01期.
[2] 王东梅；医药企业竞争力评价研究[D]；华中科技大学；2011年.