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目的:探讨养生益肾汤对早期糖尿病肾病(DN)气阴两虚证病情延缓作用及对血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α),转化生长因子-β(TGF-β),血小板源生长因子(PDGF)和血管内皮生长因子(VEGF)水平的影响。方法:170例患者区组随机化按数字表法分为西医组和中西医结合组各85例。西医组给予生活方式指导;控制血糖和降压,纠正脂质代谢紊乱;厄贝沙坦片,1片/d,内服。中西医结合组在西医组治疗的基础上加用养生益肾汤,1剂/d。两组疗程均为6个月,并进行18个月随访。记录24个月内由DNⅢ期发展为DNⅣ期和肌酐(SCr)升高1倍等终点事件的发生情况;检测尿白蛋白排泄率(UAER),血肌酐(SCr),空腹血糖(FBG),糖化血红蛋白(Hb Alc),血脂包括胆固醇(TC),甘油三酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测和尿微量白蛋白与肌酐的比值(ACR)等指标,进行气阴两虚证评分,检测治疗前后TNF-α,TGF-β,PDGF和VEGF水平。结果:经Ridit分析,中西医结合组患者的临床疗效优于西医组(P<0.05);中西医结合组终点事件的发生率为7.41%,低于西医组的19.51%(χ2=5.113,P<0.05);在治疗后3个月时,中西医结合组ACR较治疗前下降,并低于同期西医组水平(P<0.05);在治疗后6个月时,中西医结合组UAER,SCr,ACR,Hb Alc,LDL-C均低于同期西医组水平(P<0.05),HDL-C则高于同期西医组水平(P<0.05);中西医结合组在治疗后3个月和6个月时气阴两虚证评分均低于西医组(P<0.05);治疗后中西医结合组后TNF-α,TGF-β,PDGF和VEGF水平均低于西医组(P<0.01)。结论:采用养生益肾汤配合西医常规干预方法对早期DN进行防治,能保护患者的肾功能,对DN病情起到延缓作用,降低终点事件的发生率,其作用机制可能与下调TNF-α,TGF-β,PDGF和VEGF等细胞炎症因子水平有关。