【摘 要】
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<正>我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则[1]。各临床试验机构根据实际情况,细化GCP,制定一系列试验用药品管
【机 构】
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江苏省肿瘤医院药物临床试验机构办公室,
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<正>我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则[1]。各临床试验机构根据实际情况,细化GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程(SOP),因此,管理细节上存在差异[2]。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性[3]。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频
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