【摘 要】
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目的探讨聚对苯二甲酸乙二醇酯[poly(ethylene terephthalate),PET]桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。方法按照《口服液体药用聚酯瓶》和相关标准评价PET桶用于血液透析浓
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目的探讨聚对苯二甲酸乙二醇酯[poly(ethylene terephthalate),PET]桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。方法按照《口服液体药用聚酯瓶》和相关标准评价PET桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。结果 PET桶的理化性能测试和血液透析浓缩液浸提后的溶出物试验表明,PET桶的理化性能和溶出物符合标准要求。以醋酸溶液(pH=2)浸提液后的锑浓度为0.093μg/ml,折算为5L A浓缩液中迁移出来的锑为47.7μg。按正常透析(稀释35倍,透析5h,用量4.28L)计算,单次透析时透析液中锑含量为40.8μg,远低于按WHO规定的6μg/kg日耐受摄入量计算的60kg成人日耐受量(360μg/日)。生物学评价结果显示,PET桶材料无体外细胞毒性,皮肤致敏反应为阴性,且无皮内反应。堆码模拟过程中没有出现PET桶或外包装纸箱变形,破裂和倒塌的现象。结论试验结果表明,所有试验结果均满足相应标准或应用要求,PET可用于血液透析浓缩液的包装。
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