【摘 要】
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体外膜肺氧合(ECMO)技术是对危重患者进行生命支持的有效手段,离心泵是驱动ECMO装置运转的关键设备.目前,国内尚缺乏对ECMO用离心泵设备进行上市前评估的成熟体系.经全面查阅美国联邦政府相应法案、历年美国联邦政府公告及食品药品监督管理局(FDA)网站上相关的电子公告内容,梳理40年来美国卫生行政管理部门对ECMO用离心泵设备的管控历史及其变迁,进一步探讨影响管控措施变化的社会因素,在此基础上借鉴他国经验,为我国有关卫生行政部门对ECMO用离心泵设备的上市前审评提出相应建议.
【机 构】
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解放军总医院第一医学中心心脏大血管外科 北京 100853;解放军总医院第六医学中心成人心脏外科 北京 100048;解放军总医院第六医学中心成人心脏外科 北京 100048;解放军医学院 北京 10
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体外膜肺氧合(ECMO)技术是对危重患者进行生命支持的有效手段,离心泵是驱动ECMO装置运转的关键设备.目前,国内尚缺乏对ECMO用离心泵设备进行上市前评估的成熟体系.经全面查阅美国联邦政府相应法案、历年美国联邦政府公告及食品药品监督管理局(FDA)网站上相关的电子公告内容,梳理40年来美国卫生行政管理部门对ECMO用离心泵设备的管控历史及其变迁,进一步探讨影响管控措施变化的社会因素,在此基础上借鉴他国经验,为我国有关卫生行政部门对ECMO用离心泵设备的上市前审评提出相应建议.
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