盐酸普萘洛尔乳膏的研制及质量标准研究

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目的优选盐酸普萘洛尔乳膏的最佳基质配方和工艺条件,并对其进行质量控制。方法以乳化温度、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯及吐温-80用量为考察因素,采用正交试验优选最佳基质配方和工艺条件;采用HPLC法测定盐酸普萘洛尔的含量,并对其进行质量控制。结果筛选出了最佳基质配方和工艺条件为硬脂酸10%,单硬脂酸甘油酯7.5%,吐温-803%,乳化温度70%,制备的盐酸普萘洛尔乳膏外观及稳定性均良好,质量可靠,平均回收率为98.65%,RSD为0.52%(n=9)。结论盐酸普萘洛尔乳膏制备工艺可行,质量稳定,质控方法简便快速。
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