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<正>目前,国内药政管理部门有专门文件规定新药的申请必须呈报有关稳定性的资料,并以此为根据建立药品的有效期,并在生产后定期进行抽检。然而,近年的调查表明有许多药厂在正式投产上市后的产品质量与申报样品的质量有一定差异。药物的稳定性涉及药物本身的性质,即原料药的质量和稳定性、制剂的稳定性、包装和存贮条件等等。本文从以下几个方面对药品的稳定性试验及有效期的预测作一些初步的探讨。