【摘 要】
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随着核工业和核应用的发展,核暴露的风险越来越大,随之引起的不良事件严重威胁着人类的健康和生命。因此,针对核暴露引起的骨髓型急性放射病(ARS)的药物研发具有迫切的临床需求。但是,由于骨髓型ARS的病因特殊,开展药物人体临床有效性研究的可行性较差,在这种情况下国际上通常采用动物法则进行药效评价。本文总结了动物法则在骨髓型ARS中的应用现状,提出了动物法则的适用要点,重点阐述了骨髓型ARS动物模型的建立、药物有效性评价和药物临床安全性研究的相关要求。本文对于骨髓型ARS相关适应症治疗药物的开发具有一定的指导意
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,浙江大学药物安全评价研究中心
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随着核工业和核应用的发展,核暴露的风险越来越大,随之引起的不良事件严重威胁着人类的健康和生命。因此,针对核暴露引起的骨髓型急性放射病(ARS)的药物研发具有迫切的临床需求。但是,由于骨髓型ARS的病因特殊,开展药物人体临床有效性研究的可行性较差,在这种情况下国际上通常采用动物法则进行药效评价。本文总结了动物法则在骨髓型ARS中的应用现状,提出了动物法则的适用要点,重点阐述了骨髓型ARS动物模型的建立、药物有效性评价和药物临床安全性研究的相关要求。本文对于骨髓型ARS相关适应症治疗药物的开发具有一定的指导意
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