【摘 要】
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目的基于CNAS要求,对一种国产HBV-DNA荧光PCR检测试剂盒的各种性能参数进行实验室验证,以判断其是否可应用于临床检测。方法用梯度稀释的WHO标准品制作标准曲线,检测2例临床
【基金项目】
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杭州市医药卫生科技计划重点项目(2011Z009);杭州市科技局科技计划项目(20110733Q07)
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目的基于CNAS要求,对一种国产HBV-DNA荧光PCR检测试剂盒的各种性能参数进行实验室验证,以判断其是否可应用于临床检测。方法用梯度稀释的WHO标准品制作标准曲线,检测2例临床血清标本以建立靶值,接着用自建系统检测,比较检测值与靶值,验证正确度;分别批内检测、批间连续检测阳性混合血清标本(各20次),评价批内和批间精密度;对1例检测结果接近线性上限的标本进行梯度稀释实验,验证其线性和可报告范围;检测100例乙肝三系全阴性的临床标本,验证生物参考区间。结果 2例临床血清标本在自建系统上的检测值与靶值的相对偏倚分别为0.05和-0.28,均小于允许总误差;精密度验证结果中,批内和批间的标准偏差分别为0.12和0.19;梯度稀释实验结果显示从4.82×108IU/ml~6.16×102IU/ml,有很好的线性关系,r2=0.9990。结论该试剂盒方法学性能符合CNAS-RL02要求,可用于临床HBV-DNA检测。
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