【摘 要】
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从氧氟沙星（ofloxacin,1）原料药及注射剂中,用柱色谱和薄层色谱相结合的方法分离出一个主要的微量有机杂质,通过UV、IR、1HNMR、13CNMR、MS等光谱分析确定其化学结构为1的C-3脱
【机 构】
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中国药科大学医药化工研究所,中国药科大学医药化工研究所,中国药科大学医药化工研究所,中国药科大学分析计算中心 南京 210009,南京 210009,南京 210009,南京 210009
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从氧氟沙星（ofloxacin,1）原料药及注射剂中,用柱色谱和薄层色谱相结合的方法分离出一个主要的微量有机杂质,通过UV、IR、1HNMR、13CNMR、MS等光谱分析确定其化学结构为1的C-3脱羧物（DOFL,2）,并分析了产生的可能历程。不同合成路线制备的1所含2的量不一致,用蝥合法制备的1,所含2的量甚微约为0.1%～0.2%。1的注射剂如制备方法得当和放置适宜,是比较稳定的。如pH值偏低或光照或加热时间较长,注射液色泽变深并有微量淡黄色沉淀2产生,2无抗菌活性。通常情况下,1的注射液中含2的量约为0.1%,如处置不当可升至0.8%～1.12%,甚至更高,严重影响氧氟沙星注射液的质量和药效。为了确证2的结构判断是否准确,同时验证对产生2的可能历程的分析,以便为改进工艺避免该杂质提供科学依据,特合成了2,合成品和分离品的各种光谱完全一致。2的分离、鉴定和合成未见文献报道。
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