【摘 要】
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目的采用梯度洗脱HPLC法测定不同厂家交沙霉素中的有关物质。方法采用Waters XBridgeTMC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为67.9 g·L-1四丁基硫酸氢铵-27.6 g·L-1磷
【机 构】
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河北省食品药品检验院,石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司,
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目的采用梯度洗脱HPLC法测定不同厂家交沙霉素中的有关物质。方法采用Waters XBridgeTMC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为67.9 g·L-1四丁基硫酸氢铵-27.6 g·L-1磷酸氢二钠水合物(pH3)-乙腈-水(3∶5∶24∶68)、流动相B为27.6 g·L-1磷酸氢二钠一水合物(pH3)-乙腈-水(5∶50∶45),线性梯度洗脱,检测波长232 nm,柱温50℃。结果交沙霉素主峰及杂质A～E与各相邻峰间的分离度均较好,交沙霉素的最低检出限为1.43 ng。结论与《中国药典》2010年版收载的方法比较,所用方法针对特定杂质进行控制,方法简便可靠、专属性好,适用于控制交沙霉素中的有关物质。
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