目的:制定及评估药品不良反应(ADR)严重程度分级评分标准。方法:对现有ADR严重程度分级进行调整,制定新的ADR分级评分标准,提出ADR严重度指数的概念,即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种ADR严重程度分析方法对7 605例ADR报告分析比较。结果:ADR按轻、中、重度分级分别占48.5%、41.4%和10.1%。按现行网上自愿呈报系统分类方法,一般级占95.5%,严重级占2.9%;新ADR的一般级占1.5%,新ADR的严重级占0.1%。按本研究新制定的标准分级及评分,ADR严重程度分为6级,从轻至重分别为1~6分,得分为1分者占48.5%,2分者占41.4%,3分者占6.9%,4分者占1.4%,5分者占1.4%,6分者占0.4%。按药理学分类,以发生频率排序,β-内酰胺类抗生素以2 298例居首;以严重度指数排序,性激素类与避孕药以2.278居首。按药品通用名分类,以ADR频率排序,第一位为左氧氟沙星注射液370例;以严重度指数排序,琥珀酰明胶注射液以3.67列第一。结论:用本研究新制定的ADR严重程度分级评分法分析ADR严重程度,可使ADR严重程度细化、量化并具有加和性;也便于不同药品之间ADR严重程度的比较。用新制定的标准分析ADR严重程度可使不良反应较严重的品种凸显出来。ADR严重程度分级评分法在ADR严重程度的个例分析和集中分析中都是可行的。