论文部分内容阅读
【中圖分类号】R985 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2014）08-0366-01
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况。
1 对象与方法
对我院2014年5月13日-19日（1周）儿科门诊2464张处方进行调查。参照相关药品说明书的内容，对处方中在剂量、年龄、给药方式、适应症和禁忌症等方面超范围用药情况进行统计分析。
2 结果
在儿科抽查的2464份处方中，有超说明书用药的处方606份，发生率为24.59%（606/2464），具体情况见表1。
由表1可知，2464份调查处方中，超年龄用药和超用法用量用药占儿科处方比例较高，分别为12.42%和8.24%。
3 分析
3.1 改变给药途径用药：共计93张处方，占抽查处方的3.77%（93/2464），占超说明书用药的15.35%（93/606）。
超给药途径用药主要发生在一些静脉或口服的全身给药剂型用于局部给药。
其中碳酸氢钠注射液治疗鹅口疮、制霉素片治疗口炎，小檗碱外用止痒，经查阅资料[1]，有《儿科学》教科书支持，属于合理用药；喜炎平雾化吸入、注射用甲硝唑外用无循证医学支持，建议不使用。
3.2 超给药人群用药：共计1张处方，占抽查处方的0.04%（1/2464），占超说明书用药的0.16%（1/606）。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书提示：婴幼儿禁用。
最高人民法院、最高人民检察院印发《关于执行<全国人民代表大会常务委员会关于严惩拐卖，绑架妇女、儿童的犯罪分子的决定>的若干问题的解答》中对儿童的年龄做出了划分：儿童：0-14岁；婴儿：0-1岁；幼儿：1-6岁。也就是说，说明书提示禁用于0-6岁儿童。
经查阅资料[2]，奥美拉唑权衡利弊可用于儿童抑酸，属于合理用药。
因此，奥美拉唑可用于0-14岁儿童。
3.3 超适应症用药：共计3张处方，占抽查处方的0.12%（3/2464），占超说明书用药的0.5%（3/606）。
经查阅资料[3]，葡萄糖酸钙注射液可用于儿童皮疹等过敏性疾病，丹参川芎嗪注射液可用于治疗儿童过敏性紫癫。
3.4 超年龄用药：：共计306张处方，占抽查处方的12.42%（306/2464），占超说明书用药的50.5%（306/606），是最常见的一类。
其中异丙托溴铵溶液、氨咖黄敏口服液、阿奇霉素针剂、双歧杆菌四联活菌片等药物有循证医学证据支持可以用于儿童。
热毒宁用于0-3岁儿童、盐酸氯哌丁片等药物无循证医学证据支持，建议不使用。
3.5 超用法用量用药：共计203张处方，占抽查处方的8.24%（203/2464），占超说明书用药的33.5%（203/606），是比较常见的一类。
儿童用量因年龄、体重而异，往往要求按照公斤体重或体表面积计算，准确掌握用法用量的难度远高于成人患者，造成用法用量超说明书的情况常见。
对于超用法用量用药，儿科主任负责严格按照说明书规范科室内的用法用量，以避免医疗纠纷。
4 讨论
超说明书用药是儿科临床常见的现象。从循证药学的观点看，任何药物都要经过临床试验，原则上尽量不要将无行为能力的脆弱人群（如儿童）作为志愿者和观察对象。因此，绝大多数新药上市时，都没有小儿用药的资料，新药在儿科的应用必定要超药品说明书用药。
4.1 我院儿科处方中年龄是超说明书用药最常见的类型，其次是用法用量，给药途径，这与国外报道一致[4]。分析结果提示，一部分超说明书用药可以避免。医师可以利用合理用药处方或医嘱审查系统的途径降低儿科医师用药难度或帮助其严格参照说明书规定用药，避免这部分超说明书用药的发生。
4.2 医师应选择儿童适用的药物及剂型，这样既能保证给药剂量的准确性，提高患儿的安全性和依从性，也能减少超年龄用药的情况。
4.3 有时超说书用药代表了最合理的循证治疗[5]，这时不是医师用药不当，而是可能存在不合理的评估和执业行为[6]。医师可能面临执业风险，临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时：1、提供权威的文献数据；2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意；3、使用时与患者签署《超药品说明书知情同意书》；4、在超药品使用说明书用药处方上双签名；5、药师严格依据《超药品说明书知情同意书》及以上规定调剂药品。
参考文献：
[1] 主编：薛辛东.儿科学[M].北京：人民卫生出版社，2009：247.
[2] 中华医学会编著.《临床诊疗指南-小儿内科分册》.北京： 人民卫生出版社，2009年版.
[3] 主编：薛辛东.儿科学[M].北京：人民卫生出版社，2009：198.
[4] Pandolfini C，Bonati M.A literature review on off-label drug use in children.Eur J Pediatr，2005，164（9）：5521.
[5] Riordan FA.Use of unlabelled and off license drugs in children，Use of unlicensed drugs may be recommended in guidelines.BMJ，2000，320（7243）：1210.
[6] Chalumeau M，Treluyer JM，Salanave B，et al.Off-label and unlicensed drug use among French office based paediatricians.Arch Dis Child，2000，83（6）：502-505.
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况。
1 对象与方法
对我院2014年5月13日-19日（1周）儿科门诊2464张处方进行调查。参照相关药品说明书的内容，对处方中在剂量、年龄、给药方式、适应症和禁忌症等方面超范围用药情况进行统计分析。
2 结果
在儿科抽查的2464份处方中，有超说明书用药的处方606份，发生率为24.59%（606/2464），具体情况见表1。
由表1可知，2464份调查处方中，超年龄用药和超用法用量用药占儿科处方比例较高，分别为12.42%和8.24%。
3 分析
3.1 改变给药途径用药：共计93张处方，占抽查处方的3.77%（93/2464），占超说明书用药的15.35%（93/606）。
超给药途径用药主要发生在一些静脉或口服的全身给药剂型用于局部给药。
其中碳酸氢钠注射液治疗鹅口疮、制霉素片治疗口炎，小檗碱外用止痒，经查阅资料[1]，有《儿科学》教科书支持，属于合理用药；喜炎平雾化吸入、注射用甲硝唑外用无循证医学支持，建议不使用。
3.2 超给药人群用药：共计1张处方，占抽查处方的0.04%（1/2464），占超说明书用药的0.16%（1/606）。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书提示：婴幼儿禁用。
最高人民法院、最高人民检察院印发《关于执行<全国人民代表大会常务委员会关于严惩拐卖，绑架妇女、儿童的犯罪分子的决定>的若干问题的解答》中对儿童的年龄做出了划分：儿童：0-14岁；婴儿：0-1岁；幼儿：1-6岁。也就是说，说明书提示禁用于0-6岁儿童。
经查阅资料[2]，奥美拉唑权衡利弊可用于儿童抑酸，属于合理用药。
因此，奥美拉唑可用于0-14岁儿童。
3.3 超适应症用药：共计3张处方，占抽查处方的0.12%（3/2464），占超说明书用药的0.5%（3/606）。
经查阅资料[3]，葡萄糖酸钙注射液可用于儿童皮疹等过敏性疾病，丹参川芎嗪注射液可用于治疗儿童过敏性紫癫。
3.4 超年龄用药：：共计306张处方，占抽查处方的12.42%（306/2464），占超说明书用药的50.5%（306/606），是最常见的一类。
其中异丙托溴铵溶液、氨咖黄敏口服液、阿奇霉素针剂、双歧杆菌四联活菌片等药物有循证医学证据支持可以用于儿童。
热毒宁用于0-3岁儿童、盐酸氯哌丁片等药物无循证医学证据支持，建议不使用。
3.5 超用法用量用药：共计203张处方，占抽查处方的8.24%（203/2464），占超说明书用药的33.5%（203/606），是比较常见的一类。
儿童用量因年龄、体重而异，往往要求按照公斤体重或体表面积计算，准确掌握用法用量的难度远高于成人患者，造成用法用量超说明书的情况常见。
对于超用法用量用药，儿科主任负责严格按照说明书规范科室内的用法用量，以避免医疗纠纷。
4 讨论
超说明书用药是儿科临床常见的现象。从循证药学的观点看，任何药物都要经过临床试验，原则上尽量不要将无行为能力的脆弱人群（如儿童）作为志愿者和观察对象。因此，绝大多数新药上市时，都没有小儿用药的资料，新药在儿科的应用必定要超药品说明书用药。
4.1 我院儿科处方中年龄是超说明书用药最常见的类型，其次是用法用量，给药途径，这与国外报道一致[4]。分析结果提示，一部分超说明书用药可以避免。医师可以利用合理用药处方或医嘱审查系统的途径降低儿科医师用药难度或帮助其严格参照说明书规定用药，避免这部分超说明书用药的发生。
4.2 医师应选择儿童适用的药物及剂型，这样既能保证给药剂量的准确性，提高患儿的安全性和依从性，也能减少超年龄用药的情况。
4.3 有时超说书用药代表了最合理的循证治疗[5]，这时不是医师用药不当，而是可能存在不合理的评估和执业行为[6]。医师可能面临执业风险，临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时：1、提供权威的文献数据；2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意；3、使用时与患者签署《超药品说明书知情同意书》；4、在超药品使用说明书用药处方上双签名；5、药师严格依据《超药品说明书知情同意书》及以上规定调剂药品。
参考文献：
[1] 主编：薛辛东.儿科学[M].北京：人民卫生出版社，2009：247.
[2] 中华医学会编著.《临床诊疗指南-小儿内科分册》.北京： 人民卫生出版社，2009年版.
[3] 主编：薛辛东.儿科学[M].北京：人民卫生出版社，2009：198.
[4] Pandolfini C，Bonati M.A literature review on off-label drug use in children.Eur J Pediatr，2005，164（9）：5521.
[5] Riordan FA.Use of unlabelled and off license drugs in children，Use of unlicensed drugs may be recommended in guidelines.BMJ，2000，320（7243）：1210.
[6] Chalumeau M，Treluyer JM，Salanave B，et al.Off-label and unlicensed drug use among French office based paediatricians.Arch Dis Child，2000，83（6）：502-505.