【摘 要】
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干细胞是现代再生医学的重要组成部分。就临床转化而言,作为"药品"或"医疗技术"的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战。在"法规-监管-指导原则"监管体系中,这些挑战可分别归
【机 构】
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中国食品药品检定研究院细胞资源保藏及研究中心,
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干细胞是现代再生医学的重要组成部分。就临床转化而言,作为"药品"或"医疗技术"的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战。在"法规-监管-指导原则"监管体系中,这些挑战可分别归纳到"法规"、"监管"或"指导原则"三个层次。我国以往的法规监管体系发展相对滞后,导致整个监管体系的各个层面均存在不同程度的问题,加之整个社会法规意识淡薄,与研发相关的监管问题在我国表现的尤为突出。本文主要从学术探讨方面,以讨论生物医药的"法规-监管-指导原则"体系为基础,试图理清我国干细胞研发中的各种问题与该体系不同层面的对应性,目的是帮助在干细胞研发及监管中建立有效的法规监管思维,进而建立相关监管措施或监管体系。
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