目的:探讨肾痹汤加减联合双氯芬酸钠缓释片治疗早中期股骨头坏死肾虚血瘀证的临床疗效,探讨其作用机制。方法:将106例早中期股骨头坏死肾虚血瘀证患者按就诊顺序随机分为对照组和观察组,每组各53例。对照组患者给予仙灵骨葆胶囊联合双氯芬酸钠缓释片,观察组患者给予肾痹汤加减联合双氯芬酸钠缓释片,连续治疗6个月,随访12个月。治疗前后分别观察患者的Harris量表,健康调查简表(SF-36),中医证候量表和影像学评分;检测血浆黏度(PV),红细胞电泳时间(EPT),红细胞沉降率(ESR),红细胞比容(HCT)的变化;比较两组患者的有效率、复发率及安全性指标。结果:研究期间对照组患者脱落2例,观察组患者脱落4例。观察组总有效率97.9%,高于对照组的82.4%(P<0.05);随访12个月观察组复发率8.1%,低于对照组的35.5%(P<0.05)。与对照组治疗后比较,观察组患者Harri量表,SF-36量表和髋关节影像学评分明显升高(P<0.05),中医证候量表评分,PV,EPT,ESR,HCT水平明显降低(P<0.05)。观察组不良反应发生率12.2%,低于对照组的35.5%(P<0.05)。治疗组血、尿常规异常发生率分别为15.9%,9.8%,低于对照组的30.6%,18.4%(P<0.05)。结论:肾痹汤加减联合双氯芬酸钠缓释片治疗早中期股骨头坏死肾虚血瘀证,患者的临床症状和PV,EPT,ESR,HCT水平明显改善,复发率和不良反应发生率低。