目的观察活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效和安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法,将480例气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛患者以3:1比例随机分为试验组(360例)和对照组(120例)。在西医常规治疗基础上,两组患者分别服用活心丸(浓缩丸)和安慰剂,1次2粒,每日3次;疗程8周。观察两组治疗前后主要指标(心绞痛症状积分)和次要指标(包括硝酸甘油减停率、中医证候积分及生活质量评价)及安全性。结果共454例患者完成试验(试验组336例,对照组118例)。与本组治疗前比较,试验组和对照组心绞痛症状积分和中医证候积分均降低,西雅图心绞痛量表评分改善(P<0.01);与对照组治疗后比较,试验组心绞痛症状积分、中医证候积分、西雅图心绞痛量表评分改善均优于对照组(P<0.01)。试验组心绞痛症状疗效总有效率为80.95%,硝酸甘油停减率为80.70%,中医证候疗效有效率80.65%,均高于对照组[36.44%、45.07%、38.99%(χ~2=58.21、40.94、66.55,P<0.01)]。试验组中既往有心梗史患者心绞痛症状总有效率为83.22%,中医证候有效率83.22%,西雅图心绞痛量表评分为(361.74±62.10)分,均高于无心梗史患者[60.92%、66.89%、(327.95±65.07)分(χ~2=13.89、13.26,P<0.01)]。治疗过程中未发生明显不良反应。结论活心丸(浓缩丸)治疗气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛疗效显著,尤其适用于既往有心梗病史的冠心病稳定性心绞痛患者,无明显不良反应。