【摘 要】
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目的 介绍国内外基于医疗大数据库开展上市后药品监测与评价研究的现状、存在的偏倚及其可能的控制方法,为我国药品风险监测与管理提供参考.方法 系统总结欧美发达国家基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价的具体实践,分析我国存在的差距;评价在研究设计、数据收集与标准化、统计分析等方面存在的问题及可以改进的方法;探讨我国目前面临的机遇与挑战.结果 与结论 欧美国家已经基于医疗大数据建立了高效、可持续的药品上市后监测警戒系统;充分考虑并控制研究设计、实施和统计分析中的潜在偏倚是确定药品与不良反应因果关系的前提;应借鉴
【机 构】
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中国医学科学院基础医学研究所,北京协和医学院基础学院流行病学和卫生统计学系,北京 100005
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目的 介绍国内外基于医疗大数据库开展上市后药品监测与评价研究的现状、存在的偏倚及其可能的控制方法,为我国药品风险监测与管理提供参考.方法 系统总结欧美发达国家基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价的具体实践,分析我国存在的差距;评价在研究设计、数据收集与标准化、统计分析等方面存在的问题及可以改进的方法;探讨我国目前面临的机遇与挑战.结果 与结论 欧美国家已经基于医疗大数据建立了高效、可持续的药品上市后监测警戒系统;充分考虑并控制研究设计、实施和统计分析中的潜在偏倚是确定药品与不良反应因果关系的前提;应借鉴欧美先进经验,完善和整合现有医疗大数据,开展药物流行病学方法学研究.
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