【摘 要】
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目的:建立简便实用的溶出曲线比较方案。方法:用概率论和统计学方法推导溶出曲线比较方案。结果:按AV=-D-+kS=-DR-DT-+4.85e-DR-DT-×0.75+1+kS2R+S2T计算各时间点AV值,忽略
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目的:建立简便实用的溶出曲线比较方案。方法:用概率论和统计学方法推导溶出曲线比较方案。结果:按AV=-D-+kS=-DR-DT-+4.85e-DR-DT-×0.75+1+kS2R+S2T计算各时间点AV值,忽略参比制剂溶出值小于10%和大于90%的时间点,如果所有有效时间点的AV值均小于等于15.0,则认为2个产品溶出曲线整体相似;如果部分有效时间点的AV值小于等于15.0,但所有有效时间点AV的平均值小于等于15.0,则认为2个产品溶出曲线基本相似;如果AV的平均值大于15.0,则认为2个产品溶出曲线不相似。结论:本方案可用于溶出曲线比较。
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