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本文通过对2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述《规范》与《实施细则》的关系以及政府与企业在《规范》实施中的地位。
论医疗器械生产质量管理规范
【摘 要】
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本文通过对2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述《规范》与《实施细则》的关系以及政府与企业在《规范》实
【机 构】
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（原）上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2011年12期
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