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目的：研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系，为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的质量管理体系要求，包括医用手套体系中的设计控制、文件控制、进货和过程检验、过程控制、成品检验、不合格品控制、标签和包装等多个方面。结果与结论通过学习美国FDA对医用手套的质量管理体系要求，可以充分了解手套生产过程中质量控制的关键点，为我国医用手套的生产质量管理规范（GMP）实施提供借鉴，保证医用手套的安全性和有效性。