目的 在伴有中、高度心血管病风险的高脂血症患者中,比较两种不同剂型氟伐他汀的降脂疗效和安全性.方法 多中心、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行组研究.缓释片组接受氟伐他汀钠缓释片80 mg、每日1次,速释片组服用氟伐他汀钠速释胶囊40 mg、每日2次治疗,治疗观察12周.结果 (1)两组患者各218例.研究终点时,缓释片组LDL-C(3.153 ±0.065) mmol/L较基线值[(3.504 ±0.060) mmol/L]下降8.69％,速释片组LDL-C(3.181±0.060) mmol/L较基线值[(3.491 ±0.050) mmol/L]下降7.89％;两组患者LDL-C百分变化差异无统计学意义(P＞0.05),达到了预先设定的非劣效性标准.缓释片组中度心血管病风险患者的LDL-C水平达标率为50.0％,高度心血管病风险患者的LDL-C水平达标率为31.5％,均高于速释胶囊组(42.5％和24.5％),但差异未达到统计学意义(P =0.241和0.085).其他血脂参数的变化在两组之间差异也无统计学意义.(2)缓释片组的不良反应发生率为21.1％,其中药物相关的不良反应发生率为8.3％;速释片组的不良反应为17.0％,其中药物相关不良反应发生率为6.9％,两者治疗的安全性相似.结论 在中国成人高脂血症患者中,两种剂型的疗效具有可比性,安全性和耐受性均良好。