【摘 要】
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目的:优化雷贝拉唑钠有关物质测定样品溶液溶剂系统,提高样品溶液稳定性,提高有关物质测定结果的准确性。方法:通过析因试验来分析判定抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性
【机 构】
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中国药科大学,北京科信必成科技发展有限公司哈尔滨分公司,
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目的:优化雷贝拉唑钠有关物质测定样品溶液溶剂系统,提高样品溶液稳定性,提高有关物质测定结果的准确性。方法:通过析因试验来分析判定抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响,对样品溶液溶剂系统进行优化。结果:抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响存在协同作用,其中溶液pH值影响较大;对样品溶剂优化后,稳定时间由原来的0.5 h延长至4 h(在室温20℃~30℃),能满足有关物质准确测定的需求;优化后的溶剂系统并未对有关物质测定方法的专属性造成影响。结论:采用亚硫酸盐溶液(7.56 g亚硫酸钠和1.0 g氢氧化钠溶于1000 mL水中)-乙腈(80∶20)作为溶剂,溶解雷贝拉唑钠,样品溶液的稳定性大大提高,且符合有关物质测定要求。
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