【摘 要】
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目的分析不同厂家清热解毒口服液的整体质量及存在的问题。方法对16个厂家42批次样品采用法定标准检验,并对山银花违规投料、多成分含量测定、抑菌剂、山麦冬违规投料等进行探索性研究,对检验结果进行统计分析和评价。结果按法定标准检验,样品合格率100%,但探索性研究合格率有所下降,厂家间样品质量差异较大。结论部分厂家清热解毒口服液的内在质量有待进一步提高,法定标准可控性一般,应增加有关补充检验方法,以提高标准的可控性,保证药品的安全性和有效性。
【基金项目】
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2020年山东省药品质量风险监测资助项目。
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目的分析不同厂家清热解毒口服液的整体质量及存在的问题。方法对16个厂家42批次样品采用法定标准检验,并对山银花违规投料、多成分含量测定、抑菌剂、山麦冬违规投料等进行探索性研究,对检验结果进行统计分析和评价。结果按法定标准检验,样品合格率100%,但探索性研究合格率有所下降,厂家间样品质量差异较大。结论部分厂家清热解毒口服液的内在质量有待进一步提高,法定标准可控性一般,应增加有关补充检验方法,以提高标准的可控性,保证药品的安全性和有效性。
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