【摘 要】
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目的 建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法 使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果 方法的检测阈值、检测限度、精密度、准确度、耐用性验证通过，在考察流量下呈线性。9批产品密封性测试通过。结论 该方法检测便捷准确，适用于5 mL等顶空包装的冻干粉针剂、粉针剂产品密封试验，还可替代稳定性研究中间节
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目的 建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法 使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果 方法的检测阈值、检测限度、精密度、准确度、耐用性验证通过，在考察流量下呈线性。9批产品密封性测试通过。结论 该方法检测便捷准确，适用于5 mL等顶空包装的冻干粉针剂、粉针剂产品密封试验，还可替代稳定性研究中间节点的“无菌”试验。
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