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医疗组合产品是将至少2种不同类型的医疗产品(如药品、生物制品或医疗器械)组合在一起联合使用的“第四类型”产品.该类产品采用新颖尖端的技术,协同不同组成部分的作用,相对于单一产品更加安全有效,其优势在肿瘤、心脏病、神经疾病和代谢疾病等方面已得到充分证明.随着人工智能、纳米技术、健康信息技术、分子诊断技术以及细胞和组织工程学等新技术的迅速成长,越来越多的医疗组合产品被开发并推向市场,造福患者.美国FDA逐步建立起一套关于医疗组合产品的监管方法.介绍和分析FDA对医疗组合产品的监管,旨在为中国医药企业研发医疗组合产品提供启示和参考.