【目的】观察痰热清注射液治疗新型冠状病毒感染肺炎的临床疗效及其安全性。【方法】将70例新型冠状病毒感染肺炎（确诊或疑似）患者随机分为试验组（34例）和对照组（36例）。对照组仅给予常规治疗，试验组给予大剂量痰热清注射液联合常规治疗。评价2组患者的有效性指标[体温复常时间、电子计算机断层扫描（CT）影像好转情况、平均住院时间]和安全性指标（实验室指标、不良事件的发生情况和发生率）。【结果】（1）试验组的平均体温复常时间为（1.68±1.07）d [中位数为2.00（1.00,2.00）d]，较对照组的（2.76±1.58）d [中位数为3.00（2.00,4.00）d]明显缩短，差异有统计学意义（P<0.01）。（2）试验组的CT影像好转率为52.38%（11/21），对照组为44.44%（8/18），差异无统计学意义（P>0.05）。（3）试验组的平均住院天数为（10.75±2.54）d，较对照组的（14.21±4.28）d明显缩短，差异有统计学意义（P<0.01）。（4）试验组和对照组各有2例患者病亡，试验组的病亡率为5.88%（2/34），对照组为5.56%（2/36），组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。（5）试验组和对照组使用抗病毒类药物分别为40.63%（13/32）、94.12%（32/34），使用抗生素类药物分别为37.50%（12/32）、67.65%（23/34）；组间比较，试验组患者的抗病毒类药物和抗生素类药物的使用率均明显低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.01）；而2组患者的其他药物（如氨溴索、阿斯美等）使用情况比较，差异无统计学意义（P>0.05）。（6）治疗过程中，未发现与痰热清注射液有关的不良反应。【结论】痰热清注射液能缩短体温复常时间，减少住院时间，提高临床疗效；可显著降低抗病毒药物和抗生素药物的使用，减少由这些药物可能带来的肝肾损伤；并且未发现与痰热清注射液相关的不良反应，临床应用安全性良好。