【摘 要】
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药品上市许可持有人(MAH)制度是一项国际上较为完善的药品注册制度,也是2019年新修订《药品管理法》的重要制度之一,这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。当前《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等配套法规的出台,有利于MAH制度的顺利实施,促进我国医药产业高质量发展。分析了我国药品上市许可持有人制度的探索、试点到实施的变迁过程,并就激发科研人员和企业的积极性和创造性,从MAH制度的主体、转让方式等方面提出建议。
【机 构】
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浙江巨泰药业有限公司,普洛药业股份有限公司
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药品上市许可持有人(MAH)制度是一项国际上较为完善的药品注册制度,也是2019年新修订《药品管理法》的重要制度之一,这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。当前《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等配套法规的出台,有利于MAH制度的顺利实施,促进我国医药产业高质量发展。分析了我国药品上市许可持有人制度的探索、试点到实施的变迁过程,并就激发科研人员和企业的积极性和创造性,从MAH制度的主体、转让方式等方面提出建议。
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