目的:观察丹蛭降糖胶囊对早期糖尿病肾病(EDN)患者外周血单个核细胞中核因子-κB(NF-κB)和血清MCP-1、TGF-β1等炎症指标、尿微量蛋白排泄率(UAER)及中远期临床疗效的影响,探讨丹蛭降糖胶囊对EDN抗炎作用及肾保护的可能机理。方法:导入期后符合纳入标准的72例EDN患者作为研究对象,随机分为对照组和治疗组。两组均采用以缬沙坦为基础的西医综合治疗方案,治疗组在此基础上加用丹蛭降糖胶囊,两组疗程均为2月,第6个月末结束时随访。观察两组治疗前后及第6个月随访时患者MCP-1、NF-κB、TGF-β1及UAER的变化,并评价疾病综合疗效,比较两组患者中远期疗效差异。结果:两组治疗后MCP-1、NF-κB、TGF-β1及UAER的水平与同组治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组的作用更加明显(P<0.01);两组随访时MCP-1、NF-κB、TGF-β1及UAER水平的组间比较,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。两组治疗后中医证侯总积分与同组治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组中医证侯总积分下降更明显(P<0.01);两组治疗后及随访时中医证侯总积分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后的总有效率76.5%,随访时的总有效率70.6%,分别与对照组治疗后的总有效率57.1%,随访时的总有效率54.3%比较,差异有统计学意义(P<0.01);两组随访时与治疗后自身比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:丹蛭降糖胶囊可降低尿微量蛋白排泄率,延缓肾脏损伤,综合临床疗效优于现有综合治疗方案,且中远期疗效稳定。而其下调患者血MCP-1、NF-κB及TGF-β1的水平,阻断炎症介质的表达,抑制炎症反应,改善EDN微炎症状态,可能是保护肾脏功能的机制之一。