【摘 要】
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目的：评价国产酒石酸美托洛尔片安全性不良事件及其影响因素。方法：从ESPRIT这项多中心随机对照临床试验中选取2019年9月至2021年12月期间的处方和安全性监测数据，评估国产酒石酸美托洛尔片的安全性不良事件发生情况。利用多水平广义估计方程模型，探究安全性不良事件的影响因素。结果：共纳入53 724张包含酒石酸美托洛尔片的处方，对应6 037例高血压患者。所有处方对应的患者平均年龄（64.1±7
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心国家卫生健康委员会心血管药物临床研究重点实验室心血管疾病国家重点实验室
【基金项目】
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科技部国家重点研发计划（2018YFC1312404、2018YFC1312400、2018YFC1312401）；
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目的：评价国产酒石酸美托洛尔片安全性不良事件及其影响因素。方法：从ESPRIT这项多中心随机对照临床试验中选取2019年9月至2021年12月期间的处方和安全性监测数据，评估国产酒石酸美托洛尔片的安全性不良事件发生情况。利用多水平广义估计方程模型，探究安全性不良事件的影响因素。结果：共纳入53 724张包含酒石酸美托洛尔片的处方，对应6 037例高血压患者。所有处方对应的患者平均年龄（64.1±7.2）岁，女性20 801例（38.7%）。所有处方中安全性不良事件的发生率为0.58%。最常见的安全性不良事件为心率＜50次/min（0.45%），其中心率45～49次/min的发生率为0.41%。用药后心率＜50次/min的患者中，70例（32.0%）在维持原剂量下心率恢复正常，96例（43.8%）在减低剂量下恢复正常。与基础心率≥80次/min的患者相比，基础心率为60～69次/min（RR=2.12,95%CI:1.37～3.30,P=0.001）和＜60次/min（RR=9.97,95%CI:6.43～15.46,P＜0.001）的患者安全性不良事件发生风险均明显增加。肥胖患者发生安全性不良事件的风险升高（RR=1.35,95%CI:1.04～1.76,P=0.027）。结论：国产酒石酸美托洛尔片的安全性好，对于用药前心率低于70次/min的患者，应用国产酒石酸美托洛尔片时应特别注意监测心率。
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