目的:该研究目的为评价补肺健脾益肾法对早期COPD稳定期(肺功能Ⅰ、Ⅱ级患者)的疗效,减少COPD患者的急性加重次数,减缓COPD患者肺功能的下降程度和减轻症状,提高患者的生存质量。方法:我们选择60例患者参加。研究采用随机、单盲、安慰剂对照的试验设计,以轻、中度的稳定期(肺功能Ⅰ、Ⅱ级)患者为对象,分为试验组(中药颗粒剂)和对照组(中药颗粒安慰剂),开展中医辨证治疗与安慰剂比较研究,治疗9个月,随访3个月。疗效评价指标选用COPD急性加重次数、肺功能、呼吸困难分级(MMRC)、临床症状、6 min步行距离(6MWT)、COPD病人报告的临床结局(PRO量表)等,通过比较上述疗效评价指标在治疗前和治疗后的差异,建立临床数据库进行统计分析和评价。结果:试验组COPD急性加重次数显著减少,肺功能相关指标下降,临床症状积分、呼吸困难评价积分和PRO量表积分降低,6 min步行距离增加,试验组显著优于对照组(P<0.05或(P<0.01),且未发现明显的不良反应。结论:试验组(中药颗粒组)的临床疗效优于对照组(中药颗粒安慰剂组)。补肺健脾益肾法辨证治疗早期COPD患者获得良好的临床效果,它不但可以减少COPD患者的急性发作次数,减缓肺功能下降程度,改善患者的临床症状和呼吸困难程度,提高患者的运动能力,还可以提高患者的生存质量。