【摘 要】
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依照《中国药典(2015年版第4部)》1143细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3批三氟甘露糖进行干扰试验,建立了三氟甘露糖的细菌内毒素检查方法。以无水乙腈溶解三氟甘露糖
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依照《中国药典(2015年版第4部)》1143细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3批三氟甘露糖进行干扰试验,建立了三氟甘露糖的细菌内毒素检查方法。以无水乙腈溶解三氟甘露糖,当用细菌内毒素检查用水稀释至浓度不超过1 mg/m L时,细菌内毒素检查显示无干扰作用。建立的细菌内毒素检查方法适用于三氟甘露糖,其细菌内毒素限值为1 EU/mg。
In accordance with the “Chinese Pharmacopoeia (2015 edition) Part 4” 1143 bacterial endotoxin test method, with different manufacturers of 鲎 reagent interference test three batches of mannose triflate, established a test of bacterial endotoxin triflate mannose. Mannitol dissolved in anhydrous acetonitrile, bacterial endotoxin test showed no interference when diluted with bacterial endotoxin test water to a concentration of not more than 1 mg / mL. The established bacterial endotoxin test is suitable for mannofuranose with a bacterial endotoxin limit of 1 EU / mg.
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