论文部分内容阅读
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂，对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程，梳理目前法规监管框架，探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。
浅析美国实验室研发试剂监管模式
【摘 要】
：
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂，对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程，梳理目前法规监管框架，探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。
【机 构】
：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
：
中国医疗器械杂志
【发表日期】
：
2022年05期
其他文献
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）全球大流行使人民的生命财产安全受到严重威胁，研发出COVID-19有效治疗药物仍迫在眉睫。本文从化学药、生物药与中药3个方面总结了目前国内外用于COVID-19患者的临床治疗药物，以期为未来的临床治疗与药物发现提供一些有益的参考。
新中国成立以来,国有企业一直与国家命运紧密相连,作为中国特色社会主义的重要物质基础和政治基础,其改革发展的步伐从未停止过,随着改革进入深水区,不可避免地会触碰相关利益者的实际利益,遇到的情况、发现的问题更加复杂和棘手,改革难度不断加大。地方政府作为地方国有企业改革的主导者和推动者,如何加快转变职能、发挥应有的作用,对于地方国有企业改革的顺利有效推进起着至关重要的作用。本文在阐述国有企业改革背景、国
拉赫玛尼诺夫是俄罗斯民族乐派的代表人物中的一位,是二十世纪非常有名的指挥家以及钢琴家,也是所谓俄罗斯最后一位浪漫主义作曲家,他的音乐是非常美妙的,旋律和俄罗斯民歌的风格有着非常紧密的关系,他的作品是具有非常丰富的情感以及非常大的感染力的,受到了全世界的认可以及赞美。本文就拉赫玛尼诺夫各大作品的风格做出了简要的分析,比如拉赫玛尼诺夫的钢琴前奏曲,著名的《悲歌》以及浪漫曲的钢琴作品,让大众对拉赫玛尼诺
对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结，从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因，探讨包括完善管理体系，加强研究者培训和优化研究者选择制度，强化申办者的职责和法规意识，制订申办者的选择依据等改进措施，保障临床试验质量，以期为临床试验管理者和实施者提供参考。
目的:总结比较国内外医保总额预算制度差异,为完善我国医保总额预算制度提供参考。方法:根据刊发的文献及出台的政策,梳理国内外总额预算制度,通过比较国内外预算总额的确定及分配、监管情况,分析我国医保总额预算制度存在的问题。结果:我国医保总额预算与实际所需存在偏差,总额控制未实现全面覆盖,总额确定及分配过程具有主观性、方法也有局限性,监督考核机制不完善。结论:建议建立以需求为导向、全面覆盖的医保总额预算
面对国家加快建设世界重要人才中心和创新高地的战略定位，打造人才高地逐步成为各界理论构建和实践探索的热点。基于熊彼特的创新理论和波特的国家竞争优势理论，创新驱动是以人为核心的知识技术协同创新，人才高地建设是创新驱动发展的重要支撑。江苏省以高端的创新平台为载体、以先进的产业体系为支撑、以完备的政策制度为前提、以优良的营商环境为保障打造人才高地并初见成效。但江苏省仍存在国际顶尖人才和创新团队不足、缺少善
中成药临床综合评价是当前中医药评价领域内的一个重要方向，对中医药行业的发展有着积极推动作用。中成药临床综合评价体系的建立，有助于在证据和价值基础上对同类别不同中成药、不同剂型和规格中成药，以及不同生产厂家中成药的“临床综合价值”进行综合评估。建立科学合理的中成药综合评价指标体系是保证其发挥临床价值的重要前提。然而目前，尚未见到对中成药临床综合评价公认的系统论述以及可借鉴的方法学体系。由国际研究团队
梳理新世纪美军联合作战概念，探究其主要作战思想。针对潜在对手的“反介入/区域拒止”体系威胁，美军在联合作战顶层概念的牵引下，紧紧围绕“分布式作战”“跨域协同”“动态力量运用”三种作战思想，迭代研发了一系列联合作战概念。这些联合作战概念从不同视角展示美军应对高端战争的理念，可为我军作战概念研发、武器装备研制与部队建设提供有益的参考借鉴。
＜正＞中小企业是我国经济发展的重要力量，在国内的市场份额占比较大，大部分中小企业的运营规模不大，实际运营资金并不充足，需要企业通过融资的方式获取运营资金，以此确保企业能够稳步发展。然而，受诸多因素的影响，中小企业的融资十分困难，诸多金融机构应中小企业运营规模较小，运营效益缺乏保障而不与中小企业进行合作，其在一等程度上增加了企业的融资难度，企业若是长期未能获得资金支持，则可能会面临着资金链断裂，企业
期刊