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申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的申办者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对申办者的要求,为申办者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴.
从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对申办者的要求
【摘 要】
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申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的申办者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对申办者的要求,为申办者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴.
【机 构】
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,国家疫苗检查中心,北京,100044
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2021年24期
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