为进一步评价防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)的有效性和安全性开展临床试验。将符合纳入标准的108例患者采用按照中心分层、区组随机的方法,按照2∶1分为试验组和安慰剂对照组。试验组服用防风通圣颗粒,3 g/次,2次/日;对照组服用防风通圣颗粒模拟剂,3 g/次,2次/日,疗程14 d。观察2组中医证候疗效、皮肤症状疗效等,并观察在用药过程中的不良事件及不良反应。试验结果显示共入组108例病例,1例因违反方案退出试验。其中试验组71例,对照组36例,107例病例均全部完成临床试验。中医证候疗效:用药2周后试验组愈显率33.81%(24/71),对照组愈显率0%(0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义。中医证候积分:用药2周后试验组下降(12.82±7.96),对照组下降(3.67±4.12),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义。皮肤症状疗效:用药2周后试验组愈显率25.35%(18/71),对照组愈显率0%(0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义。皮肤症状积分:用药2周后试验组下降(10.04±7.17),对照组下降(2.33±3.57),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义。试验过程中无明显与药物有关的不良事件。说明防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)安全、有效。