【摘 要】
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建立了一种HTRF检测方法,可以快速、简便、稳定地测定重组单克隆抗体的含量。将检测试剂、标准品及待测样品加入96孔板,孵育后即可在酶标仪上读取荧光信号值,用软件对信号值
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建立了一种HTRF检测方法,可以快速、简便、稳定地测定重组单克隆抗体的含量。将检测试剂、标准品及待测样品加入96孔板,孵育后即可在酶标仪上读取荧光信号值,用软件对信号值进行四参数曲线拟合,绘制标准曲线,根据标准品四参数方程计算待测样品中抗体的含量;同时对方法进行了验证。结果表明:该方法专属性强,抗体含量测定范围为25~1000 ng/ml,线性相关系数在0.99以上,回收率范围为92.8%~103.6%,平均为98.9%;该法精密度较好,精密度的变异系数范围为0.2%~11.6%,平均为4.3%。适用于生物制药工艺开发过程中细胞培养上清、纯化产物及制剂中抗体含量的测定。
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