【摘 要】
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目的分析FDA儿科独占项目所支持的研究中产生的新的安全性信息,比较文献检索结果与FDA审查结果,阐明他们对于儿科说明书的影响。方法采用回顾性调查的方法,对1997年12月至200
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品评价中心
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目的分析FDA儿科独占项目所支持的研究中产生的新的安全性信息,比较文献检索结果与FDA审查结果,阐明他们对于儿科说明书的影响。方法采用回顾性调查的方法,对1997年12月至2007年9月美国儿科独占项目下153个药品的365个试验开展研究。通过FDA公开的项目试验文件记录与检索MEDLINE获得的文献资料进行对比,考察文献资料信息与FDA审查意见和说明书信息之间的一致性。结果有137个说明书修改;评价了其中的129个(排除8个选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)。33个产品(26%)在说明书中增加了儿科安全性信息。其中的12个有神经精神病学发现,21个有其他的重要发现。33个产品中仅有16个(48%)在文献中有报道;而这16个中的7个文献信息与FDA审查及说明书修改有实质上的不同。结论儿童发生的不良事件通常异于成人,尤其在神经精神病学方面。说明书修改体现了儿童药物研究能够提供极有价值且独一无二的数据,进而引导儿童用药。但这些数据大都没有公开发表,并且几乎一半的公开文献并非关注这些关键的安全性数据。
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