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目的：初步评价连花急支片治疗急性气管-支气管炎痰热壅肺证的有效性和安全性。方法采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的设计方法,将240例患者随机分为试验组和对照组各120例,纳入全分析集237例,试验组服用连花急支片,对照组服用安慰剂,均12片/d,疗程7 d。观察2组对急性气管-支气管炎的疾病疗效、中医证候疗效、咳嗽与咯痰症状积分及曲线下面积（AUC）、咳嗽症状消失疗效,并进行安全性评价。结果疾病疗效的愈显率试验组与对照组分别为66.67%（78/117）和29.17%（35/120）,中医证候疗效