【摘 要】
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目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基(TSB)中压塞轧盖.灌装样品先后在20~25
【机 构】
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海口奇力制药股份有限公司 海南 海口 570311
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目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基(TSB)中压塞轧盖.灌装样品先后在20~25℃与30~35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果:无菌灌装生产环境及微生物检查合格,阴性、阳性对照样品符合要求,灌装样品经14d培养检查微生物未检出.结论:经过三批培养基模拟灌装试验合格的操作人员在规定的B/A洁净环境中,按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌要求.
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